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治疗系统性红斑狼疮生物制剂倍力腾获批在中国内地上市 作者 / 蒋雅娴

  北京7月16日电 (记者 李亚南)葛兰素史克(GSK)16日宣布,倍力腾(通用名:注射用贝利尤单抗)获得中国国家药品监督管理局的上市批准。作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的生物制剂,倍力腾此次在中国被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。

  贝利尤单抗是一种全人单克隆抗体,静脉给药,抑制B细胞的增殖及分化,诱导自身反应性B细胞凋亡,从而减少血清中的自身抗体,达到治疗系统性红斑狼疮的目的。

  “我国目前有超过百万的系统性红斑狼疮患者,主要集中于育龄女性,疾病给患者个人及家庭都带来巨大的痛苦和沉重的负担。尽管目前SLE患者十年生存率得到提高,但如何更好控制疾病活动、延缓器官损伤、减少用药不良反应及提高生活质量是当前SLE治疗亟需解决的问题。”北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示。

  据北京协和医院内科学系主任张奉春教授透露,一项由北京协和医院牵头的来自中国、日本、韩国共49家研究中心的国际临床多中心研究,评价了倍力腾在东北亚人群活动性SLE患者中的疗效和安全性,纳入677例亚洲患者,其中517例来自中国。研究结果提示,在亚洲,特别是中国SLE患者,倍力腾联合常规治疗52周,系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%,重度复发风险下降50%,同时显著降低了患者对激素的依赖且病情保持稳定,总体不良反应发生率与安慰剂相似。(完)



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